Ülkemize Çin aşısı gelecek, aşı ile ilgili faz I ve faz II çalışmalarının sonuçları Lancet’te yeni yayınlandı. Bu aşamada Sinovac’ın yan etkilerine ve serolojik konversiyonlarına bakılmış. Çalışma Çin’de yapılmış, aşının 3µg ve 6 µg 2 dozu denenmiş, aşı da adjuvan olarak 0,5 ml alimünyum hidroksit kullanılmış.

Toplam 743 hasta aşılanmış, bunların 143 faz I den 591 faz 2 den gelen bireylerden oluşmuş.

Yan etkiler genelde hafif(injeksiyon yerinde şişme -ağrı-kızarıklık) ve 48 saatte geçmiş, yan etkiler diğer aşılardan pek farklı çıkmamış.

Serolojik cevaplar 0 ve 14. Gün aşılamadan sonra 14 ve 28. gün bakılmış, nötralizan antikorlar 14. günde 3 µg aşı grubunda ve 6µg aşı grubunda % 92 ye % 98, 28 gün sonra nötralizan antikorlar 3µg aşı grubunda % 97, 6 µg grubunda ise % 100 olarak bulunmuş.

Ancak aşı ile elde edilen nötralizan antikor düzeylerine bakıldığında Covid geçiren hastalardan daha düşük düzeyde bulunmuş,( Covid geçirenlerde antikor cevabı 167 iken aşı grubunda 23,8 veya 65 GMT çıkmış) öte yandan RNA aşılarının( Pfizer-Biontech ve Moderna’nın aşıları) antikor düzeyleri covid geçirenlerle aynı hatta daha yüksek olarak çıkmış. Bu kafalarda bir soru işareti olarak kalmakta. Bunun cevabını halen devam eden Faz III çalışma sonuçları verecek. Bilindiği üzere her iki RNA aşısı faz III çalışmaları preliminer sonuçlarında etkinliği % 90 ın üzerinde açıkladılar, henüz Sinovac ‘ın faz III çalışmasının preliminer sonuçları açıklanmadı.

Ancak araştırıcılar bu düşük antikor titresinde dahi aşı koruyucudur diyorlar, bunu 3 sebebe bağlıyorlar

1-Diğer virüs aşıları varicella ve enterovirus aşılarında da düşük nötralizan antikora rağmen koruma sağlamıştır.

2-Araştırıcıların kendi maymun çalışmalarında 1/24 titrede antikor titresi SARS-2 ye koruma sağlamış.

3-Çalışmalarda Covid geçiren hastalarda zamanla antikor titresinin düştüğünü ancak hafıza hücreleri ile reinfeksiyonun çok nadir olarak olduğu görülmüştür.

Bu soruların cevabını halen 3 ülkede(Brezilya (NCT04456595), Endonezya (NCT04508075), ve Türkiye (NCT04582344).) sürmekte olan faz III çalışmalarının sonucu verecektir.

Çalışmanın henüz T hücre cevaplarına bakmamış olması, Faz I ve Faz II çalışmalarında antijen miktarının değiştirilmesi( spike proteinin artırılması) çalışmanın problemleri olarak sunulmaktadır.

Umarız Faz III çalışmasında etkinliği diğer RNA aşıları gibi çıkar.

Sedat Kadanalı